JAKARTA | puterariau.com,
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merekomendasikan penggunaan Vaksin Sinovac untuk anak usia 12-17 tahun. Ketentuan tersebut tertuang dalam Surat Nomor RG.01.02.322.06.21.00169/T mengenai Hasil Evaluasi Khasiat dan Keamanan Komite Nasional Penilai Obat.
Surat ditandatangani Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan atas nama pelaksana tugas (Plt) Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Togi Junice Hutadjulu, pada Minggu, 27 Juni 2021.
Surat ditujukkan kepada PT Bio Farma selaku produsen Vaksin Sinovac di Indonesia. BPOM telah mempertimbangkan hasil penilaian dan pembahasan pada Rapat Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, pada 26 Juni 2021 untuk pengajuan penggunaan vaksin covid-19 pada anak usia 3-17 tahun.
Berikut rekomendasi BPOM kepada Bio Farma:
1. Merekomendasikan untuk menerima penggunaan Vaksin Covid-19 pada anak usia 12 – 17 tahun dengan dosis 600 SU/ 0,5 mL (medium dose) berdasarkan pertimbangan:
1. Profil imunogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL).
2. Dari data keamanan uji klinik fase I dan Fase II, profil AE sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun.
3. Jumlah subjek pada populasi <12 tahun belum cukup untuk memastikan profil
keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut.
4. Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja sesuai dengan dewasa.
5. Data epidemiologi covid-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia
10-18 tahun sebesar 30 persen.
2. Disarankan untuk melakukan uji klinik yang melibatkan jumlah subjek lebih banyak dan dilakukan secara bertahap menurut kelompok umur dimulai dari 6-11 tahun dan dilanjutkan dengan 3-5 tahun.
Berdasarkan hal-hal tersebut di atas, Badan POM memutuskan bahwa registrasi penambahan indikasi baru vaksin covid-19 suspensi injeksi diterima dengan perbaikan indikasi sebagai berikut:
This Vaccine stimulates body to induce immunity against SARS-COV-2 for the prevention of COVID-19. This product is suitable for people aged 12 years old and above.
Dengan ketentuan secara berkala menyerahkan data Keamanan Paska Pemasaran (Periodic Safety Update Report /PSUR) ke Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Sub Direktorat Pengawasan Keamanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor).
Selanjutnya, akan dilakukan evaluasi terhadap evaluasi informasi produk dan label vaksin covid-19 suspensi injeksi sesuai ketentuan yang berlaku.
Vaksin untuk Indonesia
Dalam upaya mendukung vaksinasi di Tanah Air, Media Group bersama Slank menggelorakan kampanye sosial bertajuk “Vaksin untuk Indonesia”. Kampanye ini adalah upaya untuk bersama-sama bangkit dari pandemi dan memupuk optimisme menuju normal baru dengan terus menjaga kesehatan fisik dan mental. Vaksin dalam tajuk ini bukan saja berarti “obat” atau “anti-virus”, tetapi juga upaya untuk menguatkan kembali mental dan spirit kita di tengah kesulitan akibat pandemi.
“Slank dan Media Group bikin gerakan yang bertema ‘Vaksin untuk Indonesia’. Berharap lewat musik dan dialog, acara ini bisa menyemangati dampak pandemi yang mengenai kehidupan kita, supaya tetap semangat. Kita hibur supaya senang, supaya imun kita naik juga. Mengajak masyarakat untuk jangan takut untuk divaksin. Ini salah satu solusi untuk lepas dari pandemi,” terang drummer Slank, Bimo Setiawan Almachzumi alias Bimbim.
Program “Vaksin untuk Indonesia” tayang di Metro TV setiap hari Jumat, pukul 20:05 WIB. Dalam tayangan ini, Slank bukan saja menyuguhkan musik semata, tetapi juga menampilkan perjalanan ke sejumlah tempat dan berinteraksi dengan masyarakat dari berbagai latar belakang sosial.[***]
Source : medcom.id
